重磅!由阜外舒畅教授团队领衔的“验证VaSecure™紫杉醇药物球囊安全和有效的前瞻性多中心随机对照试验”在全国完成临床入组

2022年03月15日，中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队应用广东博迈医疗科技股份公司自主研发的药物涂层外周球囊扩张导管系统（VaSecure™紫杉醇药物球囊）成功完成了安全性和有效性临床试验入组的总第201例病例。至此，标志着“验证VaSecure™紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心 、随机 、开放 、平行对照的有效性设计临床研究”在全国16家中心圆满完成。同时也标志着这一历时多年潜心研发的产品即将进入临床广泛应用的新阶段。

外周动脉疾病（PAD）是指外周动脉硬化及狭窄导致的疾病，最常见于下肢动脉。近年来，药物涂层球囊（DCB）的出现为下肢动脉病变的治疗提供了一种新的思路和方案。通过抗增殖药物抑制平滑肌细胞的增殖及转移以阻止血管内膜及中膜增生的临床有效性也被广泛得以验证。但近年来有研究表明，紫杉醇涂层装置在股腘动脉中的使用与死亡风险增加显著相关。药物毒副作用与药物的剂量成正比，而药物脱落问题也增加了栓塞的风险。因此改善工艺减少药物剂量、改进药物携载和输送方式，是载药器械持续追求的方向。

博迈医疗自主研发的VaSecure™紫杉醇药物球囊，其独特的保护装置和载药工艺确保药物球囊在血管输送过程药量零损失，以低剂量的药物用量高效作用于靶病变，进一步提高安全性和有效性。

产品特点

❖零掉粉：特有的滑动保护套和控制手柄设计，确保输送过程中药物流失率趋近于零；

❖低载药量：表面载药浓度仅为 2μg/mm²，使其更加安全；

❖长效安全：独有的微纳米药物晶体涂层技术，确保涂层药物呈规则的细小颗粒状，分布均匀，提高管壁吸收率，增加药物滞留作用时间和药物的缓释能力，同时减少因药物脱落引发的血管栓塞的发生几率；

❖高转载率：药物晶体涂层拥有瞬时激活机制，药物涂层到达病灶位置遇血液可被瞬时激活，确保高效、快速且完整地从球囊表面释放及传递到病灶血管；

❖多种规格：满足外周下肢病变应用

博迈医疗持续致力于医疗领域的技术革新。VaSecure™紫杉醇外周药物球囊作为国内首创的“零掉粉、低药量”创新性外周球囊产品，独特的设计和工艺使其在下肢股腘动脉硬化闭塞性病变适应症上具备显著的治疗效果及安全性。未来，VaSecure™紫杉醇外周药物球囊将与Tiche™35系统非顺应性高压球囊扩张导管、百齐利™14&18系统非顺应性球囊扩张导管形成优势互补的外周介入产品体系，将为临床提供又一利器。