博迈医疗Wedge™NC冠脉导丝刻痕球囊顺利完成国内首例临床入组

2021年9月7日，广东博迈医疗科技股份有限公司（以下简称“博迈医疗”）研制的Wedge™ NC冠状动脉导丝刻痕球囊首例临床病例入组顺利完成。作为本次临床试验的主要研究者浙江大学医学院附属第二医院，王建安教授、蒋峻教授带领心内科团队完成首例导丝刻痕球囊的临床入组。该临床试验将采用前瞻性、多中心随机对照方式入组，预计将在全国近11个中心进行。

Wedge™ NC是博迈医疗结合临床痛点和需求，研发和生产的一款创新型冠脉导丝刻痕球囊扩张导管，适用于弥漫性病变，钙化病变和支架后再狭窄。该产品已在2020年获得欧盟上市批准，在国际市场获得广大医生的赞许。

该球囊直径为2.0-4.0mm，球囊长度为8-25mm，外表面附有一根镍钛金属丝。球囊充盈后通过金属丝刻痕的应力集中效应，将顽固的狭窄病变有序切开，在获得更大管腔面积的同时有效避免较厚钙化斑块严重撕裂造成的血管壁夹层以及管腔弹性回缩，以达到更佳的预处理效果。

通过Wedge™ NC的管腔预处理，可明显提高支架置入成功率，提高支架的释放质量，达到理想的支架贴壁和展开效果，从而降低支架内血栓发生率和再狭窄率。同时Wedge™ NC贴合医生操作习惯的创新设计，也能令医生减少新产品使用的培训时间，在手术中方便快捷的应用产品。

本项临床研究将为导丝刻痕球囊扩张导管在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中，用于冠脉狭窄部分的球囊扩张的有效性和安全性提供可靠的临床证据，为广大冠状动脉缺血患者带来更加安全有效的治疗手段和创新型医疗器械。