博迈医疗 Tri-Wedge三金属丝外周球囊扩张导管临床试验正式启动

2020年6月9日，由广东博迈医疗器械有限公司发起、北京大学第一医院牵头，旨在评价Tri-Wedge三金属丝外周球囊扩张导管对比普通高压球囊导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床研究（以下简称三金属丝外周球囊临床试验），由金其庄教授团队成功实施了第一例手术，应用三金属丝外周球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄手术，该手术的成功实施也标志着Tri-Wedge三金属丝外周球囊临床试验正式启动。

Tri-Wedge三金属丝外周球囊扩张导管对比普通高压球囊导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的多中心研究，是国际临床研究机构正式注册的一项前瞻性随机对照研究。博迈医疗自主研发的Tri-Wedge，已在CE地区上市，本次试验也是该产品首次在国内进行的临床研究，由北京大学第一医院牵头，共计7家全国知名的大型中心参与，永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司担任CRO。本次试验将由各中心经验丰富的临床专家主刀，精湛的医术配上设计精良的器械，必定能够顺利完成试验，为中国市场带来一款开创性产品。

目前，解决动静脉内瘘的办法包括经皮球囊扩张术及外科手术。经皮球囊扩张术具有创伤小、安全性高、可重复性强等优点，因此，经皮球囊扩张术已成为解决内瘘狭窄的首选方法。而手术过程中，球囊扩张导管是否能够成功输送至靶病变、完成扩张、避免发生破裂，都是决定手术成功的关键。临床试验所使用的主要产品

Tri-Wedge三金属丝外周球囊扩张导管适用于治疗自体或人工透析用动静脉瘘管的狭窄病变，以及扩张骼动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉狭窄。其独特特点是扩张球囊外表面均匀分布三根不锈钢金属丝（横截面为三角形），应力集中，低压扩张即可切开顽固的狭窄病变。

Tri-Wedge三金属丝外周球囊扩张导管适用于较低的扩张开狭窄病变的压力，擅长于处理平滑肌增生和疤痕组织产生的狭窄病变；具有优秀的穿越狭窄病变的能力，采用特殊的金属丝材料和加工，以及与球囊结合的独特设计和超滑亲水性涂层，带来良好的柔顺性和推送性，可以轻松穿越迂曲和狭窄的病变；并且有可期待的延长通路开通后的使用寿命，在低扩张压力下、整齐切割开狭窄病变组织，减少组织撕裂，带来良好的愈合效果和较低的再狭窄率，有利于延长通路开通后的使用寿命。

这项临床研究将会就Tri-Wedge三金属丝外周球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄的安全性和有效性带来更高级临床证据，为广大自体动静脉内瘘透析患者带来福音。